Лаборатория антибиотиков
СОСТАВ ЛАБОРАТОРИИ
- Лахк О.Н. - заведующая лабораторией, научный сотрудник;
- Хасенова А.Х. - ведущий научный сотрудник, к.б.н.;
- Амитова А.А. – старший научный сотрудник, PhD химических наук;
- Кистаубаева А.С. - старший научный сотрудник, к.б.н.;
- Масирбаева А.Д. - научный сотрудник;
- Жантлесова С.Д. - научный сотрудник;
- Щербакова В.Н. – лаборант.
Лаборатория является отечественным производителем нового отечественного оригинального противогрибкового медицинского препарата «Розеофунгин-АС», мазь 2%.
Это первый оригинальный отечественный препарат, обладающий высокой терапевтической активностью в отношении 39 возбудителей поверхностных и глубоких микозов, полученный на основе отечественного продуцента. Лекарственный препарат «Розеофунгин-АС» для лечения кожных грибковых инфекций зарегистрирован в Казахстане в 2017 году, включен в Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан Приказом МЗ РК от 08.09.2017 № N010336.
Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№023225.
Это первый оригинальный отечественный препарат, обладающий высокой терапевтической активностью в отношении 39 возбудителей поверхностных и глубоких микозов, полученный на основе отечественного продуцента. Лекарственный препарат «Розеофунгин-АС» для лечения кожных грибковых инфекций зарегистрирован в Казахстане в 2017 году, включен в Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан Приказом МЗ РК от 08.09.2017 № N010336.
Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№023225.
- АР05131866 «Разработка новой лекарственной формы препарата «Розеофунгин-АС» для лечения вагинального кандидоза»
- АР19679970 «Выделение актиномицетов – продуцентов природных антибиотиков, эффективных против резистентных условно-патогенных возбудителей инфекций»
- AP19676512 «Исследование безопасности и терапевтической эффективности нового фармацевтического препарата для лечения вагинального кандидоза»
- Повышение квалификации специалистов по вопросам выделения микроорганизмов из различных природных источников, изучения их морфологических, физиолого-биохимических признаков и биологической активности.
- Определение спектра антимикробной активности различных препаратов и химических соединений.
- Микробиологический анализ почв и их биологической активности.
- Сублимационное высушивание биопрепаратов.
- Отработка технологии производства микробных препаратов различного назначения.
- Наработка различных микробиологических препаратов в жидком, пастообразном и сухом виде.
- Определение спектра антимикробной активности различных препаратов и химических соединений.
- Микробиологический анализ почв и их биологической активности.
- Сублимационное высушивание биопрепаратов.
- Отработка технологии производства микробных препаратов различного назначения.
- Наработка различных микробиологических препаратов в жидком, пастообразном и сухом виде.
АР05131866 «Разработка новой лекарственной формы препарата «Розеофунгин-АС» для лечения вагинального кандидоза»
Годы реализации: 2018-2020
Руководитель: Саданов А.К.
Руководитель: Саданов А.К.
Цель проекта: Разработка нового отечественного лекарственного препарата для лечения вагинального кандидоза на основе лекарственной субстанции «Розеофунгин».
Результаты: В результате выполненных исследований создана коллекция клинических возбудителей кандидоза. Получена лекарственная субстанция «Розеофунгин» и установлена её высокая антифунгальная активность в отношении клинических штаммов возбудителей вагинального кандидоза. Проведена разработка состава композиций для новой лекарственной формы препарата Розеофунгин–АС® в виде суппозитория, подобраны вспомогательные вещества и их дозировки. Проведена стандартизация препарата и валидация аналитических методик. Исследована биологическая активность разработанных составов новой лекарственной формы препарата in vitro в отношении клинических возбудителей кандидоза, подобран оптимальный состав суппозитория. Новая лекарственная форма препарата Розеофунгин–АС® в виде суппозитория запатентована под названием «КанПроФем-АК» ®/ «CanProFem-AK» ®. Определены стабильность и биоэквивалентность новой лекарственной формы препарата in vitro в сравнении с аналогами. Разработана рациональная технология производства суппозиториев, технологическая схема и технологический регламент изготовления. Оформлена документация по фармацевтической разработке новой лекарственной формы препарата.
Результаты: В результате выполненных исследований создана коллекция клинических возбудителей кандидоза. Получена лекарственная субстанция «Розеофунгин» и установлена её высокая антифунгальная активность в отношении клинических штаммов возбудителей вагинального кандидоза. Проведена разработка состава композиций для новой лекарственной формы препарата Розеофунгин–АС® в виде суппозитория, подобраны вспомогательные вещества и их дозировки. Проведена стандартизация препарата и валидация аналитических методик. Исследована биологическая активность разработанных составов новой лекарственной формы препарата in vitro в отношении клинических возбудителей кандидоза, подобран оптимальный состав суппозитория. Новая лекарственная форма препарата Розеофунгин–АС® в виде суппозитория запатентована под названием «КанПроФем-АК» ®/ «CanProFem-AK» ®. Определены стабильность и биоэквивалентность новой лекарственной формы препарата in vitro в сравнении с аналогами. Разработана рациональная технология производства суппозиториев, технологическая схема и технологический регламент изготовления. Оформлена документация по фармацевтической разработке новой лекарственной формы препарата.
АР19679970 «Выделение актиномицетов – продуцентов природных антибиотиков, эффективных против резистентных условно-патогенных возбудителей инфекций»
Годы реализации: 2023-2025
Руководитель: Саданов А.К.
Руководитель: Саданов А.К.
Цель проекта: Выделение актиномицетов для получения природных антибиотиков, эффективных в отношении бактериальных и грибковых инфекций, обладающих лекарственной устойчивостью.
Результаты:
Результаты:
- Выделены актиномицеты из природных систем с применением сока алое; получены чистые культуры и создана коллекция актиномицетов; изучены антагонистические свойства выделенных культур в отношении бактерий и определена антифунгальная активность. Проведен первичный отбор штаммов, перспективных для изыскания новых антибиотических веществ.
- В общей сложности в чистую культуру было выделено 378 изолятов актиномицетов из почв Алматинской области. Преобладающими видими актиномицетов являются Coerulescens, Albus. Flavus, Aureus, Chromogenes, Ruber. Создана коллекция почвенных актиномицетов.
- Из корней, стеблей и листьев растений было выделено 49 изолятов актинобактерий. Основное количество эндофитов содержалось в корнях – 28 изолятов, из листьев было выделено 12, в стеблях –9. Создана коллекция эндофитных актиномицетов.
- Изучены антагонистические свойства выделенных культур в отношении лабораторных грамположительных и грамотрицательных бактерий. В отношении S. aureus активность проявили более 200 штаммов, половина из которых имела низкую активность. Высокой активностью (более 25 мм) обладали 42 штамма, из которых 15 были эндофиты. В отношении E. coli активность проявили 75 штаммов, из которых наиболее активными.
- Определена антифунгальная активность выделенных культур в отношении дрожжеподобных и мицелиальных грибов. 45 штаммов обладали активностью в отношении мицелиальных и 13 в отношении дрожжеподобных грибов. Проведен первичный отбор штаммов, перспективных для изыскания новых антибиотических веществ.
AP19676512 «Исследование безопасности и терапевтической эффективности нового фармацевтического препарата для лечения вагинального кандидоза»
Годы реализации: 2023-2025
Руководитель: Саданов А.К.
Руководитель: Саданов А.К.
Цель проекта: Исследование переносимости, безопасности и терапевтической эффективности нового оригинального отечественного фармацевтического препарата для лечения вагинального кандидоза.
Результаты:
Результаты:
- Наработана Фармацевтическая субстанция «Розеофунгин» в количестве 1500 грамм, 3 серии (31, 32, 33) по 500 грамм.
- Проведена оценка качества выпущенной продукции в соответствии с требованиями утвержденной Нормативной документации (НД), все показатели соответствуют нормативам. Получены протоколы исследований качественного содержания субстанции «Розеофунгин» (Протокола испытаний №2234, 2235, 2236 от 08.09.23; №1917, 1918, 1919 от 05.09.23 - испытательная лаборатория ТОО «Вива-Фарм». Протокола испытаний №765, 766, 767 от 14.09.23г.- испытательный центр АО «НЦПП»).
- Проведено количественное определение содержания действующего вещества Розеофунгина в Единицах действия (норматив не менее 500 ЕД): 31 серия- 560 ЕД; 32 серия- 564 ЕД; 33 серия- 561 ЕД (протокола испытаний №782, 783, 784 от 26.09.23г.- испытательный центр АО «НЦПП»).
- Заключен договор от 01.08.2023г. с ООО «Научно-производственная компания «Экофарм» (Украина) на производство трех опытно-промышленных серий лекарственного препарата «КанПроФем» для проведения 1 и 2 стадии клинических испытаний.
- Получено разрешение в «Департаменте Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» на вывоз субстанции «Розеофунгин» номер KZ96VBY00057284 Дата выдачи 21.09.2023. 6. Произведена процедура таможенного оформления груза в ТОО «ДХЛ Интернешнл Казахстан», выпущено Государственная Таможенная Декларация (ГТД) №55301/111023/0109932 от 11.10.2023. Груз отправлен 28.09.2023г. Доставлен в Украину, г Киев 20.10.2023г.
